認證與法規狀態

SiLeap 的三個平台——DQ22、DQ30 與 DQ58——是 NMPA 第二類註冊醫療器材；全系列均配備 CPC 及經細胞毒性測試的食品級矽膠吸頭。下方每一份證書都標明其實際持有方，且註冊資訊公開：您可自行在 NMPA 資料庫核驗。

NMPA 第二類醫療器材註冊

這是本站最有力的憑證，也是您不應只聽我們一面之詞的憑證。註冊涵蓋完整的醫療包裝——器材、包裝盒、說明書（IFU）、材料——於集團 ISO 13485 工廠依第二類生產許可生產。

查詢註冊的買家會看到註冊人名稱——因此我們先行說明。本站證書由兩個集團實體持有，每一份都歸屬到其實際持有方：

广州思跃医疗科技有限公司

品牌方。擁有自有專屬車間——生產消費系列。

广州艾渼智能科技有限公司

集團 ISO 13485 工廠。醫療註冊系列的持證生產商。

產品證書（CPC、FCC、RoHS、細胞毒性報告）附屬於設計——硬體相同，則證書相同，兩條產線通用。工廠證書（ISO 13485、第二類生產許可、註冊證本身）附屬於生產該貨物的產線：它們適用於在持證工廠生產的醫療版，絕不用於在 SiLeap 自有車間生產的消費版。

支撐上述聲明的證書封面頁及第三方檢測報告，每份均標註其簽發機構與持有方。完整報告在詢價過程中向買家提供，不公開發布；NMPA 註冊以證號核驗，絕不以 PDF 形式呈現。

ISO 13485:2016 證書（醫療器材品質管理體系）

GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · 簽發機構 ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07

由 AIMEI（集團工廠）持有

CE 符合性驗證（EMC 指令）

EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · 簽發機構 Waltek Testing Group · 2023-07

由 AIMEI（集團工廠）持有

FCC 檢測報告（通過）

47 CFR Part 15 Subpart B · 簽發機構 Waltek Testing Group · 2023-07

由 AIMEI（集團工廠）持有

RoHS 檢測報告

EU RoHS Directive · 簽發機構 Waltek Testing Group · 2023-07

由 AIMEI（集團工廠）持有

CPC / CPSIA 兒童產品檢測報告

16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · 簽發機構 AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12

由 AIMEI（集團工廠）持有

防水檢測報告（通過）

IEC 60529 (ingress protection) · 簽發機構 Waltek Testing Group · 2023-10

由 AIMEI（集團工廠）持有

防塵檢測報告（通過）

IEC 60529 (ingress protection) · 簽發機構 Waltek Testing Group · 2023-08

由 AIMEI（集團工廠）持有

兒童產品證書（CPC）以 SiLeap 自身名義持有，涵蓋全系列。它是在 Amazon、Temu 及 Walmart US 上架兒童產品的強制上傳項。

三款醫療系列型號已在 FDA 註冊為 510(k) 豁免器材——相當於美國第一類。這是豁免類別下的註冊，而非 510(k) 許可（clearance）。