인증 및 규제 상태
SiLeap의 세 플랫폼 — DQ22, DQ30, DQ58 — 은 NMPA 2등급 등록 의료기기입니다. 전 제품군은 CPC와 세포독성 시험을 마친 식품용 실리콘 팁을 갖추고 있습니다. 아래 각 인증서는 실제 보유자를 명시하며, 등록은 공개되어 있습니다. NMPA 데이터베이스에서 직접 확인하세요.
NMPA 2등급 의료기기 등록
이 사이트에서 가장 강력한 증거이자, 저희 말만 믿지 말아야 할 증거입니다. 등록은 완전한 의료 포장 — 기기, 박스, 사용설명서(IFU), 소재 — 을 대상으로 하며, 그룹의 ISO 13485 공장에서 2등급 생산 허가 하에 제조됩니다.
- 등록 번호:
- 粤械注准 20262090588
- 대상 모델:
- DQ22 / DQ30 / DQ58
두 법인, 정직한 귀속
등록을 조회하는 바이어는 등록인 이름을 보게 됩니다 — 그래서 먼저 밝힙니다. 이 사이트의 인증서는 두 그룹 법인이 보유하며, 각각 실제 보유자에게 귀속됩니다:
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
广州思跃医疗科技有限公司
브랜드 소유자. 자체 전용 작업장 — 일반 소비자 라인을 생산합니다.
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
广州艾渼智能科技有限公司
그룹 ISO 13485 시설. 의료 등록 라인의 허가받은 제조사.
인증서마다 범위가 다른 이유
제품 인증서(CPC, FCC, RoHS, 세포독성 보고서)는 설계에 귀속됩니다 — 하드웨어가 같으면 인증서도 같고, 두 라인 모두에 적용됩니다. 공장 인증서(ISO 13485, 2등급 생산 허가, 등록 자체)는 제품을 만드는 라인에 귀속됩니다. 허가 받은 공장에서 만든 의료용 버전에 적용되며, SiLeap 자체 작업장에서 만든 일반 소비자용 버전에는 결코 표시되지 않습니다.
인증서 범위
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
- 완전
2등급 의료기기 경영 신고증
생산 공장 · 두 라인 모두 · 모든 모델
- 부분
CE
제품 설계 · 일반 소비자 라인 · 모든 모델
- 완전
FCC
제품 설계 · 일반 소비자 라인 · 모든 모델
- 완전
RoHS
제품 설계 · 일반 소비자 라인 · DQ68
- 완전
CPC — 아동 제품 인증서
제품 설계 · 두 라인 모두 · 모든 모델
- 완전
실리콘 팁 세포독성 보고서(C2511007-01)
제품 설계 · 두 라인 모두 · 모든 모델
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
- 완전
ISO 13485:2016
생산 공장 · 의료 라인 · 모든 모델
- 완전
FDA 등록(510(k) 면제)
생산 공장 · 의료 라인 · DQ22 / DQ30 / DQ58
- 완전
CE(완전)
제품 설계 · 의료 라인 · 모든 모델
- 완전
FCC(완전)
제품 설계 · 의료 라인 · 모든 모델
- 완전
RoHS(완전)
제품 설계 · 의료 라인 · 모든 모델
- 완전
2등급 의료기기 생산 허가증
생산 공장 · 의료 라인 · DQ22 / DQ30 / DQ58
- 완전
2등급 의료기기 등록증 발급
생산 공장 · 의료 라인 · DQ22 / DQ30 / DQ58
보관 문서
위 주장을 뒷받침하는 인증서 표지와 제3자 시험 보고서로, 각각 발급 기관과 보유자가 표기되어 있습니다. 전체 보고서는 견적 요청 과정에서 바이어에게 공유되며 공개되지 않습니다. NMPA 등록은 번호로 확인하며, 결코 PDF로 제공하지 않습니다.
ISO 13485:2016 인증서(의료기기 QMS)
GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · 발급 기관 ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07
AIMEI(그룹 공장) 보유
CE 적합성 검증(EMC 지침)
EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · 발급 기관 Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI(그룹 공장) 보유
FCC 시험 보고서(통과)
47 CFR Part 15 Subpart B · 발급 기관 Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI(그룹 공장) 보유
RoHS 시험 보고서
EU RoHS Directive · 발급 기관 Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI(그룹 공장) 보유
CPC / CPSIA 아동 제품 시험 보고서
16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · 발급 기관 AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12
AIMEI(그룹 공장) 보유
방수 시험 보고서(통과)
IEC 60529 (ingress protection) · 발급 기관 Waltek Testing Group · 2023-10
AIMEI(그룹 공장) 보유
방진 시험 보고서(통과)
IEC 60529 (ingress protection) · 발급 기관 Waltek Testing Group · 2023-08
AIMEI(그룹 공장) 보유
CPC — 미국 아동 전자상거래
아동 제품 인증서(CPC)는 SiLeap 자체 명의로 보유하며 전 제품군을 포함합니다. Amazon, Temu, Walmart US에서 아동 제품을 판매할 때 필수 업로드 항목입니다.
FDA 상태, 정확한 표현
의료 라인 3개 모델은 510(k) 면제 기기로 FDA에 등록되어 있습니다 — 미국 1등급에 상응합니다. 이는 면제 하의 등록이며 510(k) 승인(clearance)이 아닙니다.