認証と規制ステータス
SiLeap の 3 つのプラットフォーム——DQ22、DQ30、DQ58——は NMPA クラス II 登録医療機器です。全ラインナップに CPC と、細胞毒性試験済みの食品グレードシリコーンノズルを備えています。以下の各証明書は実際の保有者を明記しており、登録は公開されています。NMPA データベースでご自身でご確認ください。
NMPA クラス II 医療機器登録
本サイトで最も強力な証拠であり、当社の言葉だけで信じるべきではないものです。登録は完全な医療パッケージ——機器、箱、添付文書（IFU）、材料——を対象とし、グループの ISO 13485 工場でクラス II 生産許可のもとに製造されています。
- 登録番号:
- 粤械注准 20262090588
- 対象モデル:
- DQ22 / DQ30 / DQ58
2 つの事業体、誠実な帰属
登録を調べる買い手には登録者名が表示されます——そこで、先にお伝えします。本サイトの証明書は 2 つのグループ事業体が保有しており、それぞれ実際の保有者に帰属させています：
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
广州思跃医疗科技有限公司
ブランドオーナー。自社の専用工房——コンシューマーラインを製造。
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
广州艾渼智能科技有限公司
グループの ISO 13485 工場。医療登録ラインの許可を受けた製造者。
証明書ごとに範囲が異なる理由
製品証明書（CPC、FCC、RoHS、細胞毒性報告）は設計に付随します——ハードウェアが同じなら証明書も同じで、どちらのラインにも適用されます。工場証明書（ISO 13485、クラス II 生産許可、登録そのもの）は製品を製造するラインに付随します。許可工場で製造される医療版に適用され、SiLeap 自社ワークショップで製造されるコンシューマー版に対して表示されることは決してありません。
証明書の範囲
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
- 完全
第二類医療機器経営届出
生産工場 · 両ライン · 全モデル
- 一部
CE
製品設計 · コンシューマーライン · 全モデル
- 完全
FCC
製品設計 · コンシューマーライン · 全モデル
- 完全
RoHS
製品設計 · コンシューマーライン · DQ68
- 完全
CPC — 児童製品証明書
製品設計 · 両ライン · 全モデル
- 完全
シリコンノズル細胞毒性報告（C2511007-01）
製品設計 · 両ライン · 全モデル
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
- 完全
ISO 13485:2016
生産工場 · 医療ライン · 全モデル
- 完全
FDA 登録（510(k) 適用免除）
生産工場 · 医療ライン · DQ22 / DQ30 / DQ58
- 完全
CE（完全）
製品設計 · 医療ライン · 全モデル
- 完全
FCC（完全）
製品設計 · 医療ライン · 全モデル
- 完全
RoHS（完全）
製品設計 · 医療ライン · 全モデル
- 完全
第二類医療機器生産許可証
生産工場 · 医療ライン · DQ22 / DQ30 / DQ58
- 完全
第二類医療機器登録証の交付
生産工場 · 医療ライン · DQ22 / DQ30 / DQ58
保管文書
上記の主張を裏付ける証明書の表紙と第三者試験報告書で、それぞれ発行元と保有者を明記しています。完全な報告書は RFQ の過程で買い手に共有し、公開はしません。NMPA 登録は番号で確認するもので、PDF として提示することは決してありません。
ISO 13485:2016 証明書（医療機器 QMS）
GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · 発行元 ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07
AIMEI（グループ工場）が保有
CE 適合性検証（EMC 指令）
EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · 発行元 Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI（グループ工場）が保有
FCC 試験報告書（合格）
47 CFR Part 15 Subpart B · 発行元 Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI（グループ工場）が保有
RoHS 試験報告書
EU RoHS Directive · 発行元 Waltek Testing Group · 2023-07
AIMEI（グループ工場）が保有
CPC / CPSIA 児童製品試験報告書
16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · 発行元 AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12
AIMEI（グループ工場）が保有
防水試験報告書（合格）
IEC 60529 (ingress protection) · 発行元 Waltek Testing Group · 2023-10
AIMEI（グループ工場）が保有
防塵試験報告書（合格）
IEC 60529 (ingress protection) · 発行元 Waltek Testing Group · 2023-08
AIMEI（グループ工場）が保有
CPC——米国の子ども向け EC
児童製品証明書（CPC）は SiLeap 自社名義で保有し、全ラインナップを対象とします。Amazon、Temu、Walmart US で子ども向け製品を出品する際の必須アップロード項目です。
FDA ステータス、正確な表現で
医療ラインの 3 モデルは、510(k) 適用免除機器として FDA に登録されています——米国クラス I に相当します。これは免除下での登録であり、510(k) クリアランスではありません。