Certifications et statut réglementaire

Trois plateformes de SiLeap — DQ22, DQ30 et DQ58 — sont des dispositifs médicaux enregistrés NMPA Classe II ; toute la gamme dispose du CPC et d'embouts en silicone de qualité alimentaire testés pour la cytotoxicité. Chaque certificat ci-dessous nomme son titulaire réel, et l'enregistrement est public : vérifiez-le vous-même dans la base de données de la NMPA.

Enregistrement de dispositif médical NMPA Classe II

La preuve la plus solide de ce site, et celle que vous ne devriez pas croire sur parole. L'enregistrement couvre l'emballage médical complet — dispositif, boîte, notice (IFU), matériaux — fabriqué sous licence de production Classe II dans l'usine ISO 13485 du groupe.

Numéro d'enregistrement:: 粤械注准 20262090588
Modèles couverts:: DQ22 / DQ30 / DQ58

Vérifier dans la base de données de la NMPA

Deux entités, une attribution honnête

Un acheteur qui consulte l'enregistrement verra le nom du titulaire — nous le disons donc d'emblée. Les certificats de ce site sont détenus par deux entités du groupe, et chacun est attribué à son titulaire réel :

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

广州思跃医疗科技有限公司

Propriétaire de la marque. Atelier dédié en propre — fabrique la gamme grand public.

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

广州艾渼智能科技有限公司

Usine du groupe certifiée ISO 13485. Fabricant agréé de la gamme médicale enregistrée.

Pourquoi la portée diffère selon le certificat

Les certificats produit (CPC, FCC, RoHS, le rapport de cytotoxicité) sont liés à la conception — même matériel, même certificat, quelle que soit la gamme. Les certificats d'usine (ISO 13485, la licence de production Classe II, l'enregistrement lui-même) sont liés à la ligne qui fabrique les produits : ils s'appliquent aux versions médicales fabriquées dans l'usine agréée et ne sont jamais affichés pour les versions grand public fabriquées dans l'atelier propre de SiLeap.

Portée des certificats

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

Enregistrement d'exploitation de dispositifs médicaux de Classe II
Usine de production · Les deux gammes · tous les modèles
Complet
CE
Conception du produit · Gamme grand public · tous les modèles
Partiel
FCC
Conception du produit · Gamme grand public · tous les modèles
Complet
RoHS
Conception du produit · Gamme grand public · DQ68
Complet
CPC — Certificat de Produit pour Enfants
Conception du produit · Les deux gammes · tous les modèles
Complet
Rapport de cytotoxicité de l'embout en silicone (C2511007-01)
Conception du produit · Les deux gammes · tous les modèles
Complet

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

ISO 13485:2016
Usine de production · Gamme médicale · tous les modèles
Complet
Enregistrement FDA (exempté de 510(k))
Usine de production · Gamme médicale · DQ22 / DQ30 / DQ58
Complet
CE (complet)
Conception du produit · Gamme médicale · tous les modèles
Complet
FCC (complet)
Conception du produit · Gamme médicale · tous les modèles
Complet
RoHS (complet)
Conception du produit · Gamme médicale · tous les modèles
Complet
Licence de production de dispositifs médicaux de Classe II
Usine de production · Gamme médicale · DQ22 / DQ30 / DQ58
Complet
Certificat d'enregistrement de dispositif médical de Classe II
Usine de production · Gamme médicale · DQ22 / DQ30 / DQ58
Complet

Documents archivés

Pages de couverture des certificats et rapports d'essai de tiers étayant les affirmations ci-dessus, chacun étiqueté avec son émetteur et son titulaire. Les rapports complets sont partagés avec les acheteurs lors d'une demande, non publiés ; l'enregistrement NMPA se vérifie par numéro, jamais sous forme de PDF.