Preguntas frecuentes
Respuestas directas para compradores OEM/ODM: cantidades de pedido, plazos, personalización y exactamente qué cubren y qué no nuestras certificaciones.
¿Hay una cantidad mínima de pedido (MOQ)?
No hay MOQ mínimo en la personalización. Por debajo de la cantidad del nivel gratuito, la serigrafía o el grabado láser están disponibles por una tarifa por pedido, así que incluso un pequeño pedido de prueba puede llevar su marca. La personalización pasa a ser gratuita a partir de 500 unidades (grabado láser) o 1000 unidades (serigrafía y cajas de color personalizadas). Las cantidades y los precios unitarios se cotizan por modelo en la respuesta a su solicitud.
¿Cuál es el plazo de producción?
El plazo base de producción es de aproximadamente un mes. La personalización añade su propio plazo encima: unas dos semanas para grabado láser o una caja de color, y de dos semanas a un mes para serigrafía, sin incluir la producción.
¿Pueden fabricar con nuestra marca (OEM / marca blanca)?
Sí, ese es el negocio principal. Su logotipo puede aplicarse por serigrafía o grabado láser en cualquier plataforma, y la línea de consumo admite cajas de color totalmente personalizadas. El grabado láser es la vía más rápida: el láser es propio y las muestras tardan 1-2 días a partir de un archivo de arte AI.
¿Cuál es la diferencia entre la línea médica y la de consumo?
El hardware es idéntico. DQ22, DQ30 y DQ58 se ofrecen además como versiones médicas registradas bajo el certificado NMPA Clase II 粤械注准 20262090588, fabricadas en la planta ISO 13485 del grupo bajo licencia de producción Clase II, para cadenas de farmacias, distribuidores médicos y canales que exigen un dispositivo registrado. Las versiones de consumo se producen en el taller dedicado propio de SiLeap.
¿Qué modelos son dispositivos médicos registrados ante la NMPA?
Tres: DQ22, DQ30 y DQ58, cubiertos por el registro NMPA Clase II 粤械注准 20262090588. El registro es público: puede verificarlo usted mismo en la base de datos de la NMPA.
¿Qué certificaciones cubren el comercio electrónico de EE. UU.?
Cada aspirador de SiLeap lleva un CPC (Certificado de Producto Infantil) a nombre propio de SiLeap —una carga obligatoria para productos infantiles en Amazon, Temu y Walmart US— junto con FCC. Los tres modelos de la línea médica están además registrados ante la FDA como dispositivos exentos de 510(k).
¿Se pueden personalizar las versiones médicas registradas?
Dentro de los límites del registro. El registro NMPA congela las dimensiones de la caja de color, las IFU (solo se puede añadir información del cliente), las dimensiones de la caja exterior y los materiales principales del producto. El color del producto, los accesorios y el arte de la caja pueden cambiar, siempre que se conserve el contenido exigido por la normativa médica.
¿Con qué rapidez responden a una solicitud?
En 1-2 días hábiles, con recomendaciones de modelos, rutas de certificación y opciones de embalaje ajustadas a su mercado objetivo y volúmenes.
¿Dónde se fabrican los productos?
En el distrito de Panyu, Guangzhou, China. La línea de consumo funciona en el taller dedicado propio de SiLeap; la línea médica registrada se fabrica en la planta del grupo AIMEI con certificación ISO 13485 y licencia de Clase II.
¿Quién posee realmente sus certificados?
Dos entidades del grupo, y cada certificado de este sitio nombra a su titular. Guangzhou SiLeap Medical Technology posee el CPC, el FCC y el informe de citotoxicidad de las puntas de silicona. ISO 13485, la licencia de producción Clase II, el registro FDA y el propio registro NMPA están en poder de Guangzhou Aimei Intelligent Technology, la planta del grupo que fabrica la línea médica. La página de certificaciones detalla el alcance completo por certificado.
¿Una pregunta que no respondimos?
Envíela con su solicitud: respuestas de ingeniería en 1-2 días hábiles.
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