Certificaciones y estado regulatorio

Tres de las plataformas de SiLeap —DQ22, DQ30 y DQ58— son dispositivos médicos con registro NMPA Clase II; toda la gama lleva CPC y puntas de silicona de grado alimentario probadas para citotoxicidad. Cada certificado a continuación nombra a su titular real, y el registro es público: verifíquelo usted mismo en la base de datos de la NMPA.

Registro de dispositivo médico NMPA Clase II

La prueba más sólida de este sitio, y la que no debería creernos solo de palabra. El registro cubre el envase médico completo —dispositivo, caja, IFU, materiales— fabricado bajo licencia de producción Clase II en la planta ISO 13485 del grupo.

Número de registro:: 粤械注准 20262090588
Modelos cubiertos:: DQ22 / DQ30 / DQ58

Verificar en la base de datos de la NMPA

Dos entidades, atribución honesta

Un comprador que consulte el registro verá el nombre del titular, así que lo decimos primero. Los certificados de este sitio están en poder de dos entidades del grupo, y cada uno se atribuye a su titular real:

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

广州思跃医疗科技有限公司

Propietaria de la marca. Taller dedicado propio: fabrica la línea de consumo.

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

广州艾渼智能科技有限公司

Planta del grupo con ISO 13485. Fabricante autorizado de la línea médica registrada.

Por qué el alcance difiere en cada certificado

Los certificados de producto (CPC, FCC, RoHS, el informe de citotoxicidad) se adhieren al diseño: mismo hardware, mismo certificado, cualquiera de las dos líneas. Los certificados de planta (ISO 13485, la licencia de producción Clase II, el propio registro) se adhieren a la línea que fabrica los productos: se aplican a las versiones médicas hechas en la planta autorizada y nunca se muestran para las versiones de consumo hechas en el taller propio de SiLeap.

Alcance de los certificados

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

Registro de operación de dispositivos médicos de Clase II
Planta de producción · Ambas líneas · todos los modelos
Completo
CE
Diseño del producto · Línea de consumo · todos los modelos
Parcial
FCC
Diseño del producto · Línea de consumo · todos los modelos
Completo
RoHS
Diseño del producto · Línea de consumo · DQ68
Completo
CPC — Certificado de Producto Infantil
Diseño del producto · Ambas líneas · todos los modelos
Completo
Informe de citotoxicidad de la punta de silicona (C2511007-01)
Diseño del producto · Ambas líneas · todos los modelos
Completo

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

ISO 13485:2016
Planta de producción · Línea médica · todos los modelos
Completo
Registro FDA (exento de 510(k))
Planta de producción · Línea médica · DQ22 / DQ30 / DQ58
Completo
CE (completo)
Diseño del producto · Línea médica · todos los modelos
Completo
FCC (completo)
Diseño del producto · Línea médica · todos los modelos
Completo
RoHS (completo)
Diseño del producto · Línea médica · todos los modelos
Completo
Licencia de producción de dispositivos médicos de Clase II
Planta de producción · Línea médica · DQ22 / DQ30 / DQ58
Completo
Certificado de registro de dispositivo médico de Clase II
Planta de producción · Línea médica · DQ22 / DQ30 / DQ58
Completo

Documentos en archivo

Portadas de los certificados e informes de ensayo de terceros que respaldan las afirmaciones anteriores, cada uno etiquetado con su emisor y titular. Los informes completos se comparten con los compradores durante una solicitud, no se publican; el registro NMPA se verifica por número, nunca como PDF.