الشهادات والحالة التنظيمية
ثلاث من منصّات SiLeap — DQ22 وDQ30 وDQ58 — أجهزة طبية مُسجَّلة لدى NMPA من الفئة الثانية؛ وتحمل المجموعة الكاملة شهادة CPC وأطراف سيليكون من درجة غذائية خضعت لاختبار السُّمّية الخلوية. كل شهادة أدناه تذكر صاحبها الحقيقي، والتسجيل عام: تحقّق منه بنفسك في قاعدة بيانات NMPA.
تسجيل جهاز طبي لدى NMPA من الفئة الثانية
أقوى دليل في هذا الموقع، وهو الذي لا ينبغي أن تأخذه بكلامنا وحده. يشمل التسجيل العبوة الطبية الكاملة — الجهاز، والعلبة، ونشرة الاستخدام (IFU)، والمواد — مُصنَّعة بموجب ترخيص إنتاج من الفئة الثانية في منشأة المجموعة الحاصلة على ISO 13485.
- رقم التسجيل:
- 粤械注准 20262090588
- الطُرز المشمولة:
- DQ22 / DQ30 / DQ58
كيانان، وإسناد أمين
المشتري الذي يبحث عن التسجيل سيرى اسم صاحب التسجيل — لذا نذكره أولاً. شهادات هذا الموقع بحوزة كيانَين ضمن المجموعة، وكلّ منها مُسنَد إلى صاحبه الحقيقي:
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
广州思跃医疗科技有限公司
مالك العلامة التجارية. ورشة مخصّصة خاصة — تصنع الخط الاستهلاكي.
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
广州艾渼智能科技有限公司
منشأة المجموعة الحاصلة على ISO 13485. المُصنِّع المرخّص للخط الطبي المُسجَّل.
لماذا يختلف نطاق كل شهادة
شهادات المنتج (CPC وFCC وRoHS وتقرير السُّمّية الخلوية) ترتبط بالتصميم — العتاد نفسه، والشهادة نفسها، لأي من الخطَّين. أما شهادات المنشأة (ISO 13485، وترخيص إنتاج الفئة الثانية، والتسجيل نفسه) فترتبط بالخط الذي يصنع البضائع: تنطبق على الإصدارات الطبية المُصنَّعة في المنشأة المرخّصة، ولا تُعرَض إطلاقًا مقابل الإصدارات الاستهلاكية المصنوعة في ورشة SiLeap الخاصة.
نطاق الشهادات
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
- كاملة
تسجيل تشغيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية
منشأة الإنتاج · الخطّان معًا · جميع الطُرز
- جزئية
CE
تصميم المنتج · الخط الاستهلاكي · جميع الطُرز
- كاملة
FCC
تصميم المنتج · الخط الاستهلاكي · جميع الطُرز
- كاملة
RoHS
تصميم المنتج · الخط الاستهلاكي · DQ68
- كاملة
CPC — شهادة منتجات الأطفال
تصميم المنتج · الخطّان معًا · جميع الطُرز
- كاملة
تقرير السُّمّية الخلوية لطرف السيليكون (C2511007-01)
تصميم المنتج · الخطّان معًا · جميع الطُرز
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
- كاملة
ISO 13485:2016
منشأة الإنتاج · الخط الطبي · جميع الطُرز
- كاملة
تسجيل FDA (مُعفى من 510(k))
منشأة الإنتاج · الخط الطبي · DQ22 / DQ30 / DQ58
- كاملة
CE (كامل)
تصميم المنتج · الخط الطبي · جميع الطُرز
- كاملة
FCC (كامل)
تصميم المنتج · الخط الطبي · جميع الطُرز
- كاملة
RoHS (كامل)
تصميم المنتج · الخط الطبي · جميع الطُرز
- كاملة
ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئة الثانية
منشأة الإنتاج · الخط الطبي · DQ22 / DQ30 / DQ58
- كاملة
شهادة تسجيل جهاز طبي من الفئة الثانية
منشأة الإنتاج · الخط الطبي · DQ22 / DQ30 / DQ58
المستندات المحفوظة
صفحات غلاف الشهادات وتقارير اختبار الجهات الخارجية التي تدعم الادعاءات أعلاه، وكلٌّ منها موسوم بجهة إصداره وصاحبه. تُشارَك التقارير الكاملة مع المشترين أثناء طلب عرض السعر، ولا تُنشَر؛ ويُتحقَّق من تسجيل NMPA بالرقم، لا كملف PDF أبدًا.
شهادة ISO 13485:2016 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية)
GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · جهة الإصدار ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
التحقّق من مطابقة CE (توجيه EMC)
EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · جهة الإصدار Waltek Testing Group · 2023-07
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
تقرير اختبار FCC (ناجح)
47 CFR Part 15 Subpart B · جهة الإصدار Waltek Testing Group · 2023-07
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
تقرير اختبار RoHS
EU RoHS Directive · جهة الإصدار Waltek Testing Group · 2023-07
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
تقرير اختبار منتجات الأطفال CPC / CPSIA
16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · جهة الإصدار AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
تقرير اختبار مقاومة الماء (ناجح)
IEC 60529 (ingress protection) · جهة الإصدار Waltek Testing Group · 2023-10
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
تقرير اختبار مقاومة الغبار (ناجح)
IEC 60529 (ingress protection) · جهة الإصدار Waltek Testing Group · 2023-08
بحوزة AIMEI (منشأة المجموعة)
CPC — التجارة الإلكترونية للأطفال في الولايات المتحدة
شهادة منتجات الأطفال (CPC) بحوزة SiLeap باسمها الخاص وتغطّي المجموعة الكاملة. وهي رفع إلزامي لمنتجات الأطفال على Amazon وTemu وWalmart US.
حالة FDA، مذكورة بدقّة
الطُرز الثلاثة في الخط الطبي مُسجَّلة لدى FDA كأجهزة مُعفاة من 510(k) — بما يماثل الفئة الأولى الأمريكية. هذا تسجيل بموجب الإعفاء، وليس موافقة 510(k).