Сертификаты и регуляторный статус

Три платформы SiLeap — DQ22, DQ30 и DQ58 — являются медицинскими изделиями с регистрацией NMPA Класса II; вся линейка имеет CPC и насадки из пищевого силикона, прошедшие испытания на цитотоксичность. Каждый сертификат ниже называет своего фактического владельца, а регистрация публична: проверьте её сами в базе данных NMPA.

Регистрация медицинского изделия NMPA Класса II

Самое сильное доказательство на этом сайте — и то, которому не стоит верить только на слово. Регистрация охватывает полную медицинскую упаковку — изделие, коробку, инструкцию (IFU), материалы — произведённую по лицензии на производство Класса II на предприятии группы с ISO 13485.

Регистрационный номер:: 粤械注准 20262090588
Охваченные модели:: DQ22 / DQ30 / DQ58

Проверить в базе данных NMPA

Две компании, честное указание

Покупатель, который найдёт регистрацию, увидит имя регистранта — поэтому мы называем его сразу. Сертификаты на этом сайте принадлежат двум компаниям группы, и каждый приписан своему фактическому владельцу:

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

广州思跃医疗科技有限公司

Владелец бренда. Собственный специализированный цех — выпускает потребительскую линейку.

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

广州艾渼智能科技有限公司

Предприятие группы с ISO 13485. Лицензированный производитель зарегистрированной медицинской линейки.

Почему охват различается у каждого сертификата

Сертификаты на продукт (CPC, FCC, RoHS, отчёт о цитотоксичности) привязаны к конструкции — то же оборудование, тот же сертификат, любая из линеек. Сертификаты предприятия (ISO 13485, лицензия на производство Класса II, сама регистрация) привязаны к линии, выпускающей товар: они применимы к медицинским версиям, изготовленным на лицензированном предприятии, и никогда не показываются для потребительских версий, сделанных в собственном цехе SiLeap.

Охват сертификатов

Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd

Регистрация обращения медицинских изделий Класса II
Производственное предприятие · Обе линейки · все модели
Полный
CE
Дизайн продукта · Потребительская линейка · все модели
Частичный
FCC
Дизайн продукта · Потребительская линейка · все модели
Полный
RoHS
Дизайн продукта · Потребительская линейка · DQ68
Полный
CPC — Сертификат детской продукции
Дизайн продукта · Обе линейки · все модели
Полный
Отчёт о цитотоксичности силиконовой насадки (C2511007-01)
Дизайн продукта · Обе линейки · все модели
Полный

Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd

ISO 13485:2016
Производственное предприятие · Медицинская линейка · все модели
Полный
Регистрация FDA (освобождение от 510(k))
Производственное предприятие · Медицинская линейка · DQ22 / DQ30 / DQ58
Полный
CE (полный)
Дизайн продукта · Медицинская линейка · все модели
Полный
FCC (полный)
Дизайн продукта · Медицинская линейка · все модели
Полный
RoHS (полный)
Дизайн продукта · Медицинская линейка · все модели
Полный
Лицензия на производство медицинских изделий Класса II
Производственное предприятие · Медицинская линейка · DQ22 / DQ30 / DQ58
Полный
Регистрационное удостоверение медицинского изделия Класса II
Производственное предприятие · Медицинская линейка · DQ22 / DQ30 / DQ58
Полный

Документы в архиве

Титульные страницы сертификатов и отчёты об испытаниях сторонних лабораторий, подтверждающие приведённые выше заявления, каждый с указанием выдавшего органа и владельца. Полные отчёты предоставляются покупателям во время запроса, а не публикуются; регистрация NMPA проверяется по номеру, никогда в виде PDF.