Certificações e status regulatório
Três das plataformas da SiLeap — DQ22, DQ30 e DQ58 — são dispositivos médicos registrados NMPA Classe II; toda a linha traz o CPC e pontas de silicone de grau alimentício testadas quanto à citotoxicidade. Cada certificado abaixo nomeia seu titular real, e o registro é público: verifique-o você mesmo na base de dados da NMPA.
Registro de dispositivo médico NMPA Classe II
A prova mais forte deste site, e a que você não deveria aceitar apenas pela nossa palavra. O registro cobre a embalagem médica completa — dispositivo, caixa, IFU, materiais — fabricada sob licença de produção Classe II na unidade ISO 13485 do grupo.
- Número de registro:
- 粤械注准 20262090588
- Modelos cobertos:
- DQ22 / DQ30 / DQ58
Duas entidades, atribuição honesta
Um comprador que consultar o registro verá o nome do titular — por isso dizemos primeiro. Os certificados deste site pertencem a duas entidades do grupo, e cada um é atribuído ao seu titular real:
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
广州思跃医疗科技有限公司
Proprietária da marca. Oficina dedicada própria — fabrica a linha de consumo.
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
广州艾渼智能科技有限公司
Unidade do grupo com ISO 13485. Fabricante licenciada da linha médica registrada.
Por que o escopo difere por certificado
Os certificados de produto (CPC, FCC, RoHS, o relatório de citotoxicidade) vinculam-se ao design — mesmo hardware, mesmo certificado, qualquer uma das linhas. Os certificados de fábrica (ISO 13485, a licença de produção Classe II, o próprio registro) vinculam-se à linha que fabrica os produtos: aplicam-se às versões médicas feitas na unidade licenciada e nunca são exibidos para as versões de consumo feitas na oficina própria da SiLeap.
Escopo dos certificados
Guangzhou SiLeap Medical Technology Co., Ltd
- Completo
Registro de operação de dispositivos médicos Classe II
Unidade de produção · Ambas as linhas · todos os modelos
- Parcial
CE
Design do produto · Linha de consumo · todos os modelos
- Completo
FCC
Design do produto · Linha de consumo · todos os modelos
- Completo
RoHS
Design do produto · Linha de consumo · DQ68
- Completo
CPC — Certificado de Produto Infantil
Design do produto · Ambas as linhas · todos os modelos
- Completo
Relatório de citotoxicidade da ponta de silicone (C2511007-01)
Design do produto · Ambas as linhas · todos os modelos
Guangzhou Aimei Intelligent Technology Co., Ltd
- Completo
ISO 13485:2016
Unidade de produção · Linha médica · todos os modelos
- Completo
Registro FDA (isento de 510(k))
Unidade de produção · Linha médica · DQ22 / DQ30 / DQ58
- Completo
CE (completo)
Design do produto · Linha médica · todos os modelos
- Completo
FCC (completo)
Design do produto · Linha médica · todos os modelos
- Completo
RoHS (completo)
Design do produto · Linha médica · todos os modelos
- Completo
Licença de produção de dispositivos médicos Classe II
Unidade de produção · Linha médica · DQ22 / DQ30 / DQ58
- Completo
Certificado de registro de dispositivo médico Classe II
Unidade de produção · Linha médica · DQ22 / DQ30 / DQ58
Documentos em arquivo
Capas dos certificados e relatórios de teste de terceiros por trás das afirmações acima, cada um rotulado com seu emissor e titular. Os relatórios completos são compartilhados com os compradores durante uma solicitação, não publicados; o registro NMPA é verificado por número, nunca como PDF.
Certificado ISO 13485:2016 (SGQ de dispositivos médicos)
GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 · Emitido por ACM (IAS-accredited, MSCB-345) · 2026-07
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
Verificação de conformidade CE (Diretiva EMC)
EN IEC 55014-1:2021 / 55014-2:2021 · Emitido por Waltek Testing Group · 2023-07
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
Relatório de teste FCC (aprovado)
47 CFR Part 15 Subpart B · Emitido por Waltek Testing Group · 2023-07
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
Relatório de teste RoHS
EU RoHS Directive · Emitido por Waltek Testing Group · 2023-07
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
Relatório de teste de produto infantil CPC / CPSIA
16 CFR / ASTM F963-23 / CPSIA · Emitido por AiT (Guangdong Asia Hongke) · 2024-12
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
Relatório de teste de impermeabilidade (aprovado)
IEC 60529 (ingress protection) · Emitido por Waltek Testing Group · 2023-10
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
Relatório de teste de entrada de poeira (aprovado)
IEC 60529 (ingress protection) · Emitido por Waltek Testing Group · 2023-08
Detido pela AIMEI (unidade do grupo)
CPC — e-commerce infantil dos EUA
O Certificado de Produto Infantil (CPC) é detido em nome próprio da SiLeap e cobre toda a linha. É um upload obrigatório para produtos infantis na Amazon, Temu e Walmart US.
Status FDA, declarado com precisão
Os três modelos da linha médica são registrados na FDA como dispositivos isentos de 510(k) — comparáveis à Classe I dos EUA. Trata-se de um registro sob isenção, não de uma autorização 510(k).